• 發文字號
            • 平政辦〔2022〕21號
            • 索引號
            • 005452065/2022-00017
            • 發布日期
            • 2022-06-27
            • 有效性
            • 主題分類
            • 政府辦文件
            • 體裁分類
            • 意見
            • 服務對象
            • 全社會
            • 有效
            平頂山市人民政府辦公室關于在全市醫療器械經營行業推行綜合許可改革的意見(試行)
            發布日期:2022-06-27 瀏覽次數: 瀏覽

            平頂山市人民政府辦公室關于在全市醫療器械經營行業推行綜合許可改革的意見(試行)

            平政辦〔2022〕21號


            各縣(市、區)人民政府,城鄉一體化示范區、高新區管委會,市人民政府各部門:

            為深入貫徹落實國務院“放管服”改革精神,持續推進簡政放權、放管結合、優化服務,打造市場化、法治化、國際化營商環境,深化行政審批制度改革,大幅降低我市醫療器械經營行業準入成本,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)、《國務院辦公廳關于印發全國深化“放管服”改革優化營商環境電視電話會議重點任務分工方案的通知》(國辦發〔2020〕43號)、《河南省優化營商環境條例》、《河南省人民政府辦公廳關于印發進一步優化營商環境更好服務市場主體實施方案的通知》(豫政辦〔2020〕44號)等精神,經2022年6月15日市政府第113次常務會議研究同意,現就在全市醫療器械經營行業推行綜合許可改革提出以下意見。

            一、推行綜合許可

            醫療器械經營企業辦理醫療器械許可(備案)時,實行“一次提交、同時受理、并聯審批”的審批方式,將《醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》《第一類醫療器械產品備案憑證》《第一類醫療器械生產備案憑證》《醫療器械網絡銷售備案憑證》的申請材料整合為一套,只需經過一次現場檢查,通過后可核發《醫療器械經營綜合許可證》(以下簡稱綜合許可證)。

            對同時申請辦理第三類醫療器械經營及其他項目的,將原來分別核發許可證、備案憑證的審批方式,調整為將第三類醫療器械經營作為主營項目,其他經營項目作為兼營項目,只核發綜合許可證的審批模式。兼營項目在綜合許可證的經營范圍欄中注明。綜合許可證核定的資質與各個經營項目獨立核發的許可證、備案憑證核定的資質具有同等法律效力。

            二、規范證件式樣

            綜合許可證加載集成有效許可(備案)信息的二維碼,實現醫療器械經營行業許可(備案)信息全覆蓋。全市統一綜合許可證式樣,版面內容將包括許可證編號、統一社會信用代碼、企業名稱、住所、經營場所、庫房地址、法定代表人、企業負責人、經營方式、經營范圍、發證部門、發證日期和許可期限等項目。

            三、優化辦事流程

            變多次申請為“一次申報、一窗受理”,精簡申請材料,簡化審批流程,將多個事項合并辦理,多套申請材料去重簡化為一套材料,實現“進一次門,辦多件事”。變多次檢查為一次檢查,將涉及第三類醫療器械經營許可、第二類醫療器械經營備案、第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產備案的現場檢查合并為一次現場檢查,最大程度降低醫療器械經營企業負擔。

            四、創新完善監管

            市市場監管局應當制定年度檢查計劃,明確監管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施;建立并及時更新醫療器械經營企業信用檔案,信用檔案中應當包括企業許可備案、監督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、自查報告、不良行為記錄和投訴舉報等信息。

            各縣(市、區)政府(管委會)藥品監督管理部門,按照分級管理的要求認真開展日常監督檢查。醫療器械經營監督檢查原則上應當采取突擊性監督檢查的方式,根據醫療器械質量安全風險防控需要,可以對為醫療器械經營活動提供產品或者服務的相關單位和個人進行延伸檢查;應當根據監督檢查、產品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等情況,定期開展風險會商研判,做好醫療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。

            市市場監管局要發揮牽頭作用,制定醫療器械經營行業推行綜合許可改革的具體實施辦法。市政務服務和大數據管理局、市發展改革委等相關部門要加強配合,為我市在醫療器械經營行業推行綜合許可改革提供便利。

                                            2022年6月22日

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